通化东宝：集采产品全部以A类中选把好药品质量关

  这段时间，从“3分钱一片的阿司匹林能吃吗”成为热门话题，到上海、北京两会期间，多位专业医生提交提案直指集采药品质量参差不齐、部分药品药效不稳定等情况，集采药品质量上的问题引发公众讨论。

  作为首个被集采的生物药品种，胰岛素打响了生物制剂集采“第一枪”。在业内看来，胰岛素专项集采具有里程碑式的突破意义，标志着国家组织药品集采的范围，首次从化学药领域拓展到生物药领域。

  1998年，通化东宝成功研制出我国第一支重组人胰岛素—“甘舒霖”，以此算起，公司已拥有近30年的胰岛素生产及管理经验，在国产胰岛素行业独占鳌头。

  2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际领先水平。由此，我国变成全球上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够很好的满足国内市场需求的同时也能适应市场对新剂型变化的需求。

  自此，大规模工业化生产能力成为了通化东宝的核心竞争力，公司人胰岛素的生产的基本工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。此外，公司还拥有目前中国人胰岛素生产企业中顶级规模的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。凭借过硬的产品质量和大规模量产能力，公司胰岛素产品长期出口海外。

  资料显示，通化东宝严格执行生产质量管理体系标准人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经充分的临床试验以及国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。并且，公司格外的重视药品质量，也格外的重视药品研发，公司从研发开始便着手于产品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。

  2022年以来，通化东宝积极响应政策号召参与了两轮胰岛素集采，在为市场供应高品质的产品的同时，也实现了降“价”不降“质”、产品结构升级的目标。通过以价换量，让更多的患者用上了公司高品质的胰岛素产品。

  在2024年上半年的接续集采中，通化东宝全系列胰岛素产品成功以A类中选，获得基础量约3500万支，分配量约1000万支，合计签约量约4500万支。此外，还有签约量以外的自由竞争市场，公司能否满足集采后高质量产品的用药需求？

  据了解，目前通化东宝产能充足，公司在建及拟建中的生产基地所对应的原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支。该产能可充分覆盖集采协议量，满足全国患者需求。

  此外，通化东宝建立了严格的质量控制体系，从原材料采购到最终产品出厂，每一个环节都经过严格的检测和控制。在物料采购环节，公司采取集中采购方式，严格考核供应商资质，与信誉度高的供应商建立长期战略合作伙伴关系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。